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MEDICAL DEVICES

[MEDIZINPRODUKTE]

EPTIS Ringversuch Nr. 271159 | Letze Änderung 2024-11-08 | URL: https://www.eptis.bam.de/pts271159 https://www.eptis.bam.de/pts271159

Name des Anbieters
Name des Anbieters DRRR - Deutsches Referenzbüro für Ringversuche und Referenzmaterialien GmbH DRRR - Deutsches Referenzbüro für Ringversuche und Referenzmaterialien GmbH
Ansässig in Germany
Sprache(n) German/English
Anmerkungen Sterilization is considered as a procedure for elimination of living microorganisms and their dormant states (e.g. spores) in objects and materials (e.g. foodstuffs). This proficiency testing is designed to qualitatively check the sterility of foodstuffs in packaging materials (e.g. tinned food). Extraction by simulated application (reference method) in water; Exhaustive extraction; Extraction of the samples with water; Qualitative determination of medical devices e.g. by DSC or FTIR; semi-quantitative identification of the material surface; Extraction and determination of formaldehyde content in medical devices; Testing with the extreme value solution (ISO 10993-14 part 4.4)
Klassifizierung
Produktgruppen Health care / medical devices
Prüfgebiete Microbiology
Technische Einzelheiten
Prüfobjekt Prüfeigenschaft Prüfmethode
Medical devices testing for sterilization: ISO 11737-1
Surface test for aerobic total count (Bioburden test)
Yeasts -
Moulds -
Spores -
Anaerobic spores -
Tests for in vitro cytotoxicity ISO 10993-5:2009
Testing the germ tightness of packaging materials -
Identification of microorganisms using MALDI-ToF -
Microbiological analysis of endoscopes -
-
Qualitative characterization of medical devices (ISO 10993-18) -
Quantitative characterization of medical devices (ISO 10993-18) using X-ray fluorescence analysis -
Determination of the elements using XRF -
Quantitative characterization of medical devices (ISO 10993-18) - Formaldehyde -
Formaldehyde -
Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7) -
CAS 75-21-8 (Ethylene oxide) -
CAS 107-07-3 (Ethylene chlorohydrin) -
CAS 75-21-8 (Ethylene oxide) -
CAS 107-07-3 (Ethylene chlorohydrin) -
Extraction of metals from medical devices (ISO 10993-12) -
Cadmiun -
Arsenic -
Iron -
Lead -
Copper -
Aluminium -
Nickel -
Mercury -
Zinc -
Identification and quantification of degradation products from ceramics (ISO 10993-14) -
Mass of the filter residue and mass of the dissolved material -
Quantitative determination of the elements in the test solution -
Detection of loss of mass in polymeric medical devices (ISO 10993-13) -
Loss of mass of the sample in the test solution water -
Accelerated degradation test (ISO 10993-1 point 4.2) at 70°C -
Real-time degradation test (ISO 10993-1 point 4.3) at 37°C -
Protein residues in medical devices -
protein quantitatively -
Gravim. determination extractables -
extraction of elements ISO 10993-12
TOC -
THC -
in vitro eye irritation ECD492b
detection of endotoxins ISO 11737-3
Sterility testing medical devices ISO 10993-23
in vitro skin irritation Ph. Eur. 2.6.1
OECD 442D,KeratinoSens
OECD 442E, h-CLAT
Microbiological analysis of water from dental units aerobic total count 36°C
Ps.aeruginosa
Legionella spp. plating (original sample)
Legionella spp. membrane filtration (with acid treatment)
pyrogenic monocyte activation test Ph. EP 2.6.30
Dialysis water Ps. aeruginosa
E.coli
Coliforme
Ringversuchsziele
Zielgruppe des Ringversuchs all laboratories
Relevante Rechtsvorschriften oder Normen
Weitere Ziele validation of testing methods
Teilnehmerzahl depending on the proficiency testing between 5 - 50 participants
Anbieter unabhängig überprüft (akkreditiert, benannt, anerkannt)

Akkreditiert durch A2LA (USA) and DAkkS (Germany) auf der Grundlage von ISO/IEC 17043 nicht für alle Parameter

Die Durchführung des Ringversuchs ist in Auftrag gegeben durch
Kosten
Teilnahmegebühr 350-450 €
Regelmässig durchgeführt Ja (several times p.a., dep. on sample and parameters)
Der Ringversuch wird durchgeführt seit 2017, 2018, 2020, 2021, 2023, 2024, 2025
Kontaktdaten des Anbieters
Anbieter Kontaktperson
DRRR - Deutsches Referenzbüro für Ringversuche und Referenzmaterialien GmbH
Reinhartser Straße 31
87437 Kempten
Germany

Telefon: +49 (0) 831/960 8780
Fax: +49 (0) 831/960 87899
Web: http://www.drrr.de http://www.drrr.de
Dr. Ulrich Leist
Telefon: +49 (0) 831/960 87878
Fax: +49 (0) 831/960 87899
E-Mail: info@drrr.de info@drrr.de
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Anwendungsversion: 1.23-SNAPSHOT.20230502124635-7925ae379a631fc1ececff45d2921c8db38877d5